Neue Sicherheitsaspekte der Magnetresonanztomografie

 

Im Jahr 2004 wurde eine EU-Richtlinie über physikalische Einwirkungen erlassen, mit dem Ziel, die gesundheitliche Gefährdung von Arbeitnehmern durch kurzfristige Belastung mit elektromagnetischen Feldern zu reduzieren, die etwa durch Magnetresonanz-Geräte freigesetzt werden. Die Richtlinie legt Grenzwerte für die Exposition des Personals gegenüber elektromagnetischen Feldern von einer extrem großen Frequenz-Bandbreite fest. Sie verhindert somit aber den Einsatz von MRT für interventionelle Verfahren und bedeutet dadurch das Aus für gut dokumentierte, verbesserte Behandlungsergebnisse für Tumor-, Herz- und andere Patienten.

Die Magnetresonanztomografie hat sich in den letzten 20 Jahren als weit verbreitete diagnostische Methode etabliert und bewährt. In der Standardbildgebung gilt die Methode als sicher und hat noch dazu den großen Vorteil, ohne ionisierende Strahlen auszukommen. Mit der rasanten technologischen Entwicklung und der damit bedingten Erweiterung des Indikationsspektrums kommt man jedoch in neue Gefahrenbereiche, die eine Überprüfung und Verbesserung unserer bisherigen Sicherheitssysteme erfordert. Man denke hier besonders an die funktionelle Bildgebung und die neuen 3-Tesla (3T) Geräte; im Forschungsbereich sind sogar Systeme mit noch viel höheren Feldstärken im Einsatz.

Aktueller Wissensstand
Grundsätzlich unterscheidet man bei der MRT folgende wichtige Magnetfelder: Neben dem statischen Magnetfeld existiert vor allem das elektromagnetische Hochfrequenzfeld (Gradienten). Derzeit ist der Betrieb des MRT hauptsächlich mit nationalen Verordnungen geregelt. Prinzipiell definiert man den Normalbetrieb bis 2 T Feldstärke, den kontrollierten Betrieb bis 4 T und den Forschungsbetrieb über 4 T.

Für die Praxis bedeutet dies, dass man heute im diagnostischen Alltag mit 3T-Geräten einen Bereich erreicht, in dem physiologische Belastungen für den Patienten und das Personal nicht ausgeschlossen werden können, weshalb eine entsprechende Überwachung notwendig ist. Durch die regelmäßige Exposition in Magnetfeldern ergibt sich vor allem für das Personal aber auch die Notwendigkeit für europaweite gesetzliche Rahmenbedingungen.

Gesetzliche Rahmenbedingungen schaffen
Die Europäische Gesellschaft für Radiologie (ESR) hat als Dachverband sämtlicher nationaler radiologischer Gesellschaften in Europa sowie einer Vielzahl von untergeordneten speziellen Vereinigungen diesem Problem Rechnung getragen. Eine der wesentlichen Aufgaben des ESR besteht ja nicht nur darin, eine gute Basis für den wissenschaftlichen Austausch mit nationalen radiologischen Fachverbänden zu schaffen, sondern auch eine Infrastruktur zu etablieren und den einzelnen Verbänden Unterstützung bei diversen Fragestellungen zukommen zu lassen.
 
EU-Richtlinien
Bereits im April 2004 wurde daher eine EU-Direktive für die Subgruppe der Medizinphysiker beschlossen, die spätestens bis April 2008 im Gesetz der EU-Mitgliedstaaten verankert sein sollte: die Direktive 2004/40/EC sieht Sicherheitsvorkehrungen für Personen vor, die berufsbedingt regelmäßig in elektromagnetischen Feldern exponiert sind.

Was von Seiten des ESR allerdings gegen eine gesetzliche Bestimmung spricht, ist die Tatsache, dass die Expositionsgrenzwerte nicht auf nachgewiesenen Risiken beruhen, sondern empirisch im klinischen Einsatz ermittelt wurden. Es ist daher zu befürchten, dass diese EU-Direktive nachteilige Auswirkungen auf die Bildgebung mit Magnetresonanz hat. Sie stellt nicht nur eine Behinderung für die Bereiche Klinik und Forschung dar, sie würde auch generell die Zahl der interventionellen und chirurgischen Eingriffe mittels MR behindern. Eine weitere Folge ist die unnötige Verängstigung von Patienten. Gleichzeitig ist es für das Personal schwieriger, sich ausreichend speziell um jene Patienten zu kümmern, die während der Untersuchung besondere Unterstützung benötigen, etwa beim pädiatrischen MR, bei älteren Personen oder Patienten, denen ein Beruhigungsmittel verabreicht wurde. Und schließlich wären durch diese Sicherheitsrichtlinien Fortschritte mit dem Hochfeld-MR überhaupt unmöglich.

Gefahren im Magnetfeld?
Bisher sind bei Exposition in Magnetfeldern zu Untersuchungszwecken keine langfristigen negativen Effekte auf die Gesundheit bekannt. Das soll nicht heißen, dass es keine Belastungsgrenzwerte geben sollte, sondern eher, dass die Grenzwerte auf aktuellen, fundierten wissenschaftlichen Daten basieren sollten. Die enthaltenen Grenzwerte wurden großteils aus hypothetischen Bedingungen extrapoliert und stellen eine übervorsichtige Auslegung sehr begrenzter experimenteller Daten dar.

Die Sicherheitsaspekte im Zusammenhang mit elektromagnetischer Strahlung sowie das entsprechende Risk Assessment werden jedoch von europäischen und internationalen Gremien sehr wohl ernst genommen. Das verbesserte Verständnis der Auswirkungen von Magnetfeldern auf den Organismus hat jedenfalls eine Reihe von Diskussionen ausgelöst, deren Ergebnisse auf zahlreichen wissenschaftlichen Veranstaltungen und in speziellen Workshops präsentiert wurden. 

Mögliche Effekte auf den Menschen
Im homogenen statischen Magnetfeld kommt es
zur Ausrichtung von bestimmten Molekülen sowie zur Induktion von elektrischen Spannungen durch bewegte Ladungen (z. B. Ionen im Blut). Im inhomogenen statischen Magnetfeld kommt es zur Kraftwirkung auf metallische Gegenstände. Nachgewiesen sind Veränderungen des EKG ab 0,1 T. Ab 4 T vermeiden Versuchstiere den Aufenthalt im Feld. Probanden berichten über Schwindel bei raschen Bewegungen im Hochfeld, bedingt durch Auswirkungen des Magnetfeldes auf das Gleichgewichtsorgan. Auch kann es zu optischen Sensationen kommen.        
Die Anziehung metallischer Gegenstände im statischen Magnetfeld birgt für den Menschen ein Verletzungsrisiko. Hier sind etwa schwere Zwischenfälle dokumentiert, wie etwa ein tödliches Trauma durch eine Sauerstoffflasche.
Magnetresonanztomografen müssen immer dem internationalen Sicherheitsstandard entsprechen. Die geplanten neuen Bestimmungen werden schließlich zu einem Konflikt mit dem internationalen Standard  führen. Die Gerätehersteller haben heute ohnehin bereits das SAR Limit (Grenzwert für die Spezifische Absorptionsrate) implementiert. Unter SAR versteht man die physikalische Größe und das Maß für die Absorption von elektromagnetischen Feldern im Organismus. Je nach Feldstärke und Frequenz können sich im Magnetfeld unterschiedliche Effekte bemerkbar machen. Diese beruhen aber in der eigentlichen Ursache immer auf einer Erwärmung des Gewebes.

Neue Evidenz
Aufgrund dieser Bedenken haben Vertreter der European Society of Radiology und der Generaldirektion Beschäftigung, Soziales und Chancengleichheit der Europäischen Kommission beschlossen, eine unabhängige Expertengruppe (Alliance for MRI) mit der Analyse der Auswirkungen der Richtlinie auf die klinische Anwendung von MRT zu beauftragen. Falls – wie erwartet – die Ergebnisse, die im Herbst vorliegen und veröffentlicht werden, die Befürchtungen bestätigen, wird es sehr schwierig sein, die Richtlinie vor ihrer Umsetzung in nationales Recht im April 2008 zu ändern.          Ziel ist es, die Frist zur Umsetzung der Richtlinie um mindestens ein Jahr zu verschieben (auf April 2009), um die von der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten durchgeführten Risikobewertungen abschließen zu können. Diese Verschiebung würde es erlauben, neue wissenschaftliche Daten zu berücksichtigen und eine Änderung der Richtlinie vor dem Umsetzungsdatum zu ermöglichen.

 


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